Från tre veckors panik till några timmars uttag: Så förbereder ni er för ett GDP-audit

För många QA- och QP-ansvariga innebär beskedet om en kommande revision (audit) flera veckors intensivt förberedelsearbete: dokumentation ska tas fram, data ska korskontrolleras, och luckor ska täppas till innan myndigheterna knackar på. Så behöver det inte vara.

Vad kännetecknar en typisk GDP/MHRA-revision?

En revision undersöker vanligtvis om era dokumenterade processer stämmer överens med vad som faktiskt sker i praktiken. Det innebär att revisorn inte bara vill se era rutiner, utan även be om konkret dokumentation: Kan ni visa temperaturdata för en specifik leverans? Kan ni redogöra för hur en given avvikelse hanterades? Kan ni dokumentera att personalen är utbildad i de rutiner de utför?

Varför fragmenterad data förlänger förberedelsetiden

När data om temperatur, spårbarhet, avvikelser och utbildning finns utspridd i separata system – eller ännu värre, i kalkylblad och mappar – blir förberedelsen inför en revision en övning i att samla pusselbitar från flera håll och säkerställa att de stämmer överens. Det är tidskrävande och ökar risken för att något förbises eller inte kan dokumenteras tillräckligt.

Audit trails: vad de ska innehålla, och hur de uppstår automatiskt

Ett audit trail ska som minimum kunna visa vem som har utfört en given handling, när det skedde, och vad handlingen bestod av. I ett system där detta registreras automatiskt som en del av det dagliga arbetsflödet – till exempel när en batch frisläpps, eller en temperaturavvikelse hanteras – behöver ingen komma ihåg att dokumentera det separat. Det uppstår som en biprodukt av det arbete som ändå utförs.

Detta är den grundläggande skillnaden mellan att förbereda sig för en revision och att vara permanent revisionsklar.

Exempel: från förfrågan till dokumentation på minuter

Föreställ er att en revisor ber om fullständig dokumentation för en specifik leverans – från mottagning av råvara, genom lagring och eventuell ompaketering, till leverans till slutkund. Med data samlat på ett ställe kan denna dokumentation tas fram med några få klick: temperaturlogg, chargespårning, eventuella avvikelser och hur de hanterades, samt vem som godkänt varje steg på vägen.

Utan denna samlade grund kräver samma förfrågan vanligtvis att flera medarbetare över avdelningsgränserna lägger timmar – eller dagar – på att samla informationen manuellt.

Checklista: Är ni revisionsklara just nu?

• Kan ni visa fullständig dokumentation för en slumpmässigt utvald leverans inom en timme?
• Genereras era audit trails automatiskt, eller är de beroende av att medarbetare kommer ihåg att dokumentera manuellt?
• Kan ni dokumentera utbildning och kompetens för den personal som hanterar temperaturkänsliga produkter?
• Har ni nyligen gått igenom era CAPA-ärenden för att säkerställa att de är korrekt avslutade och fullständigt dokumenterade?

Om ni är osäkra på svaret på bara en av dessa frågor är det ett tecken på att era nuvarande system inte gör er lika revisionsklara som ni tror.