Fra tre ugers panik til et par timers udtræk: Sådan forbereder I et GDP-audit

For mange QA- og QP-ansvarlige er beskeden om et kommende audit lig med flere ugers intensivt forberedelsesarbejde: dokumentation skal findes frem, data skal krydstjekkes, og huller skal lappes, før myndighederne banker på. Det behøver ikke være sådan.

Hvad kendetegner et typisk GDP/MHRA-audit?

Et audit vil typisk undersøge, om jeres dokumenterede processer stemmer overens med, hvad der reelt sker i praksis. Det betyder, at auditoren ikke kun vil se jeres procedurer, men også bede om konkret dokumentation: Kan I vise temperaturdata for en specifik leverance? Kan I redegøre for, hvordan en given afvigelse blev håndteret? Kan I dokumentere, at personalet er uddannet i de procedurer, de udfører?

Hvorfor fragmenterede data forlænger forberedelsestiden

Når data om temperatur, sporbarhed, afvigelser og uddannelse ligger spredt i separate systemer – eller endnu værre, i regneark og mapper – bliver forberedelsen til et audit en øvelse i at samle brikker fra flere steder og sikre, at de stemmer overens. Det er tidskrævende, og det øger risikoen for, at noget overses eller ikke kan dokumenteres tilstrækkeligt.

Audit trails: hvad de skal indeholde, og hvordan de opstår automatisk

En audit trail skal som minimum kunne vise, hvem der har foretaget en given handling, hvornår det skete, og hvad handlingen bestod i. I et system, hvor dette registreres automatisk som en del af de daglige arbejdsgange – for eksempel når en batch frigives, eller en temperaturafvigelse håndteres – behøver ingen huske at dokumentere det separat. Det opstår som et biprodukt af det arbejde, der alligevel udføres.

Dette er den fundamentale forskel mellem at forberede et audit og at være permanent audit-klar.

Eksempel: fra forespørgsel til dokumentation på minutter

Forestil jer, at en auditor beder om fuld dokumentation for en specifik leverance – fra modtagelse af råvare, gennem opbevaring og eventuel omemballering, til levering til slutkunde. Med data samlet ét sted kan denne dokumentation trækkes med få klik: temperaturlog, chargesporing, eventuelle afvigelser og hvordan de blev håndteret, samt hvem der har godkendt hvert trin undervejs.

Uden dette samlede grundlag vil samme forespørgsel typisk kræve, at flere medarbejdere på tværs af afdelinger bruger timer – eller dage – på at samle informationen manuelt.

Tjekliste: Er I audit-klar lige nu?

• Kan I fremvise fuld dokumentation for en tilfældigt udvalgt leverance inden for en time?
• Er jeres audit trails automatisk genererede, eller afhænger de af, at medarbejdere husker at dokumentere manuelt?
• Kan I dokumentere uddannelse og kompetencer for det personale, der håndterer temperaturfølsomme produkter?
• Har I for nylig gennemgået jeres CAPA-sager for at sikre, at de er lukket korrekt og fuldt dokumenteret?

Hvis I er i tvivl om svaret på bare ét af disse spørgsmål, er det et tegn på, at jeres nuværende systemer ikke gør jer så audit-klar, som I tror.