8 kriterier ni bör kräva innan ni väljer ett affärssystem för farma-logistik

Söker man efter “det bästa affärssystemet för farma-logistik” hittar man ofta listor som utser en vinnare. Men i en bransch där regulatoriska krav, produktkategorier och affärsmodeller varierar kraftigt mellan olika företag är det mer meningsfullt att känna till de kriterier ni själva ska bedöma leverantörerna utifrån.

Här är de åtta som återkommer när läkemedelsgrossister och distributionsföretag ska välja system.

1. GDP-efterlevnad inbyggt

Den första och viktigaste frågan: Är Good Distribution Practice en inbyggd del av systemet, eller är det något som måste byggas på efteråt via anpassningar och tredjepartsverktyg? Ett system som är designat för GDP från grunden minskar både implementeringsrisken och den löpande underhållsbördan markant.

2. Temperaturstyrning och dokumentation av kylkedjan

Kan systemet logga temperaturdata automatiskt, skicka larm vid avvikelser, och dokumentera hela kylkedjan från lager till leverans? Fråga konkret hur systemet hanterar en Out-Of-Specification-situation (OOS) – från det ögonblick en avvikelse registreras tills den är utredd och avslutad.

3. Serialisering och förfalskningsskydd

Stödjer systemet krav på serialisering, inklusive integration till nationella verifieringssystem som securPharm och MSV3? Detta är sällan något som enkelt kan läggas till i efterhand – det bör vara en del av den grundläggande systemarkitekturen.

4. Audit trail och dokumentation

Kan varje handling i systemet spåras tillbaka till en specifik person och en specifik tidpunkt? Och – lika viktigt – hur lång tid tar det att ta fram den fullständiga dokumentationen för en given batch eller leverans om en myndighet som Läkemedelsverket eller MHRA begär det?

5. Risk- och CAPA-arbetsflöden

Har systemet inbyggda processer för att hantera avvikelser och korrigerande åtgärder (CAPA), samt löpande riskbedömning av transportvägar och distributionspartners? Eller sker detta fortfarande i separata dokument och kalkylblad som lätt tappar kopplingen till de faktiska händelserna?

6. LIMS- och kvalitetsintegration

Om ni arbetar med laboratorietester som en del av er kvalitetskontroll är det avgörande att systemet kan integreras med ett LIMS (Laboratory Information Management System), så att provresultat kan utlösa automatiska spärrar eller frisläpp – utan manuella överlämningar mellan laboratorium och lager.

7. Skalbarhet och stöd för flera anläggningar/kunder

Kan systemet hantera flera lager, flera länder med olika regulatoriska krav, eller flera avtalskunder om ni verkar som 3PL? Detta blir snabbt en avgörande faktor om företaget växer eller expanderar geografiskt.

8. Leverantörens bransch- och regulatoriska erfarenhet

Förstår leverantören GDP- och GxP-kraven redan, eller måste ni själva översätta regulatoriska krav till konkret funktionalitet under implementeringen? En leverantör med djup branschkunskap minskar både implementeringstiden och risken för att compliance-luckor upptäcks först efter driftsättning.

Så använder ni kriterierna

Be varje leverantör visa – inte bara beskriva – hur deras system hanterar var och en av de åtta punkterna. Särskilt punkt 1, 3 och 4 är värda att testa konkret, eftersom de får direkta konsekvenser om ett compliance-problem eller en myndighetsinspektion uppstår.

Om ni behöver en fördjupning i hur dessa kriterier ser ut i praktiken är ni välkomna att ha ett förutsättningslöst samtal med oss.