Temperaturafvigelse under transport – hvad gør I nu?

Temperaturafvigelser er blandt de hyppigste og mest kostbare fejlkilder i farma-logistik. Et lægemiddel, der har været udsat for forkerte temperaturforhold under transport, kan miste sin virkning – og hvis det ikke opdages og håndteres korrekt, kan det i værste fald nå frem til en patient.

Hvorfor temperaturkontrol er kernen i GDP

Mange lægemidler er formuleret til at fungere korrekt inden for et snævert temperaturinterval. Afviger temperaturen under opbevaring eller transport, kan produktets virkning og sikkerhed være kompromitteret – uden at det nødvendigvis kan ses eller mærkes på produktet. Derfor er dokumenteret temperaturkontrol ikke en formalitet, men en central del af at sikre patientsikkerheden, og det er også derfor, det vægter så tungt i GDP-reglerne.

Temperature mapping af lager og transportmidler

Før man overhovedet begynder at logge temperatur i den daglige drift, skal lagre og transportmidler kortlægges – en proces kendt som temperature mapping. Formålet er at identificere, om der er “hot spots” eller “cold spots” i et lagerlokale eller en lastbil, hvor temperaturen afviger fra resten af rummet. Uden denne kortlægning risikerer man at placere temperaturfølere de forkerte steder og dermed få et falsk billede af, at forholdene er i orden.

OOS-håndtering: proces fra afvigelse til beslutning

Når en temperaturafvigelse registreres – en såkaldt Out-Of-Specification (OOS) hændelse – er det afgørende, at der findes en klar, dokumenteret proces for, hvad der skal ske:

1. Afvigelsen registreres automatisk, så snart temperaturen bevæger sig uden for det tilladte interval.
2. En ansvarlig person underrettes med det samme, ikke først ved næste manuelle gennemgang.
3. Der foretages en vurdering af, hvor længe og hvor meget temperaturen afveg, og hvilken betydning det har for det pågældende produkt.
4. Beslutningen – frigivelse, karantæne eller kassation – dokumenteres, så den kan fremvises ved et senere audit.

Jo hurtigere trin 1 og 2 sker, jo mindre bliver den økonomiske og tidsmæssige konsekvens af trin 3 og 4.

Hvordan et ERP-system automatiserer logning og alarmer

Manuel temperaturlogning – hvor en medarbejder periodisk noterer en aflæsning – efterlader huller mellem målingerne og er afhængig af, at ingen glemmer en registrering. Et ERP-system koblet til temperaturloggere kan i stedet registrere data kontinuerligt og automatisk generere en alarm, så snart en værdi bevæger sig uden for det acceptable interval – uanset om det sker klokken to om eftermiddagen eller klokken tre om natten under en transport.

Det betyder, at reaktionstiden på en afvigelse ikke længere afhænger af, hvornår nogen tilfældigvis opdager problemet.

Dokumentation, der holder til et audit

Ud over den akutte håndtering er det afgørende, at hele forløbet – fra afvigelse til beslutning – er dokumenteret på en måde, der kan fremvises, hvis en myndighed beder om det. Det inkluderer temperaturdata, tidspunkt for afvigelse og reaktion, hvem der traf beslutningen, og hvilken begrundelse der lå til grund. Når denne dokumentation opstår automatisk som en del af processen, undgår I den stressede øvelse at skulle rekonstruere et forløb måneder efter, det fandt sted.

Kølekæden må ikke brydes – men skulle den alligevel blive det, er det jeres evne til at reagere hurtigt og dokumentere korrekt, der afgør konsekvensen.