8 kriterier I bør stille krav om, før I vælger et ERP-system til farma-logistik

Søger man efter “det bedste ERP-system til farma-logistik”, finder man ofte lister, der udnævner en vinder. Men i en branche, hvor regulatoriske krav, produktkategorier og forretningsmodeller varierer markant fra virksomhed til virksomhed, giver det mere mening at kende de kriterier, I selv skal vurdere leverandørerne op imod.

Her er de otte, der går igen, når farmaceutiske engros- og distributionsvirksomheder skal vælge system.

1. GDP-compliance indbygget

Det første og vigtigste spørgsmål: Er Good Distribution Practice en indbygget del af systemet, eller er det noget, der skal bygges oven på efterfølgende via tilpasninger og tredjepartsværktøjer? Et system, der er designet til GDP fra bunden, reducerer både implementeringsrisiko og løbende vedligeholdelsesbyrde markant.

2. Temperaturstyring og kølekædedokumentation

Kan systemet logge temperaturdata automatisk, sende alarmer ved afvigelser, og dokumentere hele kølekæden fra lager til levering? Spørg konkret ind til, hvordan systemet håndterer en Out-Of-Specification-situation (OOS) – fra det øjeblik en afvigelse registreres, til den er undersøgt og lukket.

3. Serialisering og forfalskningssikring

Understøtter systemet krav om serialisering, herunder integration til nationale verifikationssystemer som securPharm og MSV3? Dette er sjældent noget, der kan tilføjes let efterfølgende – det bør være en del af den grundlæggende systemarkitektur.

4. Audit trail og dokumentation

Kan enhver handling i systemet spores tilbage til en specifik person og et specifikt tidspunkt? Og – lige så vigtigt – hvor lang tid tager det at fremskaffe den fulde dokumentation for en given batch eller leverance, hvis en myndighed som Lægemiddelstyrelsen eller MHRA beder om det?

5. Risiko- og CAPA-workflows

Har systemet indbyggede processer til at håndtere afvigelser og korrigerende handlinger (CAPA), samt løbende risikovurdering af transportveje og distributionspartnere? Eller foregår dette stadig i separate dokumenter og regneark, der let mister forbindelsen til de faktiske hændelser?

6. LIMS- og kvalitetsintegration

Hvis I arbejder med laboratorietests som en del af jeres kvalitetskontrol, er det afgørende, at systemet kan integrere med et LIMS (Laboratory Information Management System), så prøveresultater kan udløse automatiske spærringer eller frigivelser – uden manuelle overleveringer mellem laboratorium og lager.

7. Skalerbarhed og multi-site/multi-klient understøttelse

Kan systemet håndtere flere lagre, flere lande med forskellige regulatoriske krav, eller flere kontraktkunder, hvis I opererer som 3PL? Dette bliver hurtigt en afgørende faktor, hvis virksomheden vokser eller udvider geografisk.

8. Leverandørens branche- og regulatoriske erfaring

Forstår leverandøren GDP- og GxP-kravene i forvejen, eller skal I selv oversætte regulatoriske krav til konkret funktionalitet under implementeringen? En leverandør med dyb branchekendskab reducerer både implementeringstid og risikoen for, at compliance-huller først opdages efter go-live.

Sådan bruger I kriterierne

Bed hver leverandør demonstrere – ikke kun beskrive – hvordan deres system håndterer hvert af de otte punkter. Særligt punkt 1, 3 og 4 er værd at teste konkret, da de har direkte konsekvens, hvis der opstår et compliance-problem eller et myndighedstilsyn.

Har I brug for en uddybning af, hvordan disse kriterier ser ud i praksis, er I velkomne til at tage en uforpligtende snak med os.