Affärssystem för läkemedel: ERP för läkemedelsföretag och distributörer

Ett affärssystem för läkemedel är ett ERP-system som stödjer de processer som läkemedelstillverkare, partihandlare och logistikföretag måste följa enligt GMP och GDP – batchspårbarhet, utgångsdatum, karantän och frisläppning, temperaturkontroll, återkallelser och fullständig spårbarhetslogg (audit trail) – tillsammans med standardmodulerna för order, lager, inköp och ekonomi. Syftet är att göra regelefterlevnaden till en del av det dagliga arbetet, så att dokumentationen skapas medan arbetet utförs i stället för att samlas ihop inför en inspektion.

Vem behöver ett affärssystem för läkemedel?

Partihandlare med läkemedel med tillstånd för partihandel, som ska följa EU:s riktlinjer för god distributionssed (2013/C 343/01).
Tredjepartslogistik (3PL) som lagrar och transporterar läkemedel åt andra.
Tillverkare som arbetar enligt EU-GMP (EudraLex volym 4), där batchdokumentation och frisläppning av batcher är centrala.
Företag inom närliggande reglerade områden – som medicintekniska produkter, veterinärläkemedel, kosttillskott och kosmetika – med liknande krav på batchspårbarhet och dokumentation.

Kärnkrav som ett affärssystem för läkemedel ska stödja

Batchspårbarhet

Varje enhet ska kunna spåras till sin batch, och varje batch till sin leverantör och sina kunder. GDP kräver att alla transaktioner registreras, inklusive batchnumret, åtminstone för läkemedel med säkerhetsdetaljer. När en batch återkallas ska systemet på några minuter kunna visa vart den levererats och hur mycket som finns kvar i lager. Se även lotspårbarhet.

Utgångsdatum och FEFO

GDP kräver lagerrotation enligt First Expired, First Out (FEFO). Systemet ska spara utgångsdatum per batch, föreslå plock därefter och spärra utgångna varor från att skickas.

Karantän, frisläppning och lagerstatus

Alla varor i lagret får inte säljas. Mottagna varor som väntar på kontroll, returer, återkallade batcher och misstänkt förfalskade produkter ska hållas åtskilda från säljbart lager. Ett affärssystem för läkemedel ska hantera lagerstatus per batch, så att spärrade varor inte kan plockas av misstag. För tillverkare kan en batch frisläppas för försäljning först efter certifiering av en sakkunnig person (QP).

Temperaturkontroll

Många läkemedel kräver kontrollerade förvarings- och transportförhållanden. Temperaturdata och avvikelser ska kopplas till de batcher de gäller, så att det är tydligt vilka produkter som påverkats. Se vad ni gör vid en temperaturavvikelse under transport.

Kvalificering av leverantörer och kunder

Enligt GDP ska distributörer säkerställa att leverantörer har tillverknings- eller partihandelstillstånd och att kunder har behörighet att ta emot läkemedel. Systemet ska spara uppgifterna på affärspartnern och göra det enkelt att kontrollera innan en order behandlas.

Batchdokumentation

Tillverkare ska föra ett batchprotokoll för varje tillverkad batch som dokumenterar material, mängder och processteg. För distributörer motsvaras det av fullständiga transaktionsregister. I båda fallen ska dokumentationen kunna tas fram ur de data systemet redan har, redo att visas vid en revision.

Spårbarhetslogg och dataintegritet

Myndigheterna förväntar sig att data är tillskrivbara, läsbara, samtidiga, ursprungliga och korrekta (ALCOA). Ett affärssystem för läkemedel ska logga vem som ändrat vad och när, och förhindra att registreringar ändras utan spår. EU-GMP bilaga 11 ställer krav på datoriserade system som används i GMP-reglerad verksamhet, och GDP kräver att datoriserade system visats vara lämpliga innan de tas i bruk.

Avvikelser och CAPA

Avvikelser, reklamationer och korrigerande åtgärder ska registreras och följas upp på ett strukturerat sätt. Se CAPA som faktiskt fungerar.

Serialisering

Receptbelagda läkemedel i EU ska ha en unik identitetsbeteckning och en manipuleringsskyddsanordning enligt direktivet om förfalskade läkemedel (2011/62/EU) och delegerad förordning (EU) 2016/161. Identitetsbeteckningen innehåller produktkod, serienummer, batchnummer och utgångsdatum. Beroende på sin roll ska distributörer och apotek kontrollera eller avaktivera identitetsbeteckningarna i det nationella verifieringssystemet.

Affärssystem för läkemedel vs. för livsmedel

De två har mycket gemensamt. Båda bygger på batchspårbarhet, utgångsdatum och snabba återkallelser, och många företag – som distributörer av kosttillskott eller 3PL-leverantörer – hanterar båda typerna av varor. Skillnaden ligger främst i det regulatoriska lagret ovanpå: läkemedel lägger till karantän- och frisläppningsflöden, kvalificering av handelspartner, skärpta krav på dataintegritet och, för receptbelagda läkemedel, serialisering. Se även affärssystem för livsmedel.

Vanliga frågor

Kan ett affärssystem vara GDP-certifierat?

Nej. Det finns ingen officiell GDP-certifiering av programvara. Ansvaret för att följa GDP ligger hos det företag som har tillståndet. Ett affärssystem kan stödja regelefterlevnaden genom att säkerställa spårbarhet, lagerstatus, temperaturdata och spårbarhetslogg, men företaget måste fortfarande validera att systemet är lämpligt för den avsedda användningen.

Vad är skillnaden mellan GMP och GDP för ett affärssystem?

GMP omfattar tillverkning, så systemet ska stödja batchdokumentation, produktion och frisläppning. GDP omfattar distribution, så fokus ligger på transaktionsregister, förvaringsförhållanden, lagerstatus och återkallelser. Läs mer om GDP-efterlevnad.

Behöver en läkemedelsdistributör ett validerat system?

Ja. Enligt GDP ska det visas att datoriserade system kan uppnå önskade resultat korrekt, konsekvent och reproducerbart innan de tas i bruk. I praktiken innebär det dokumenterad validering baserad på en riskbedömning.