ERP til farma: ERP-systemer til lægemiddelvirksomheder og distributører

Et ERP-system til farma er et ERP-system, der understøtter de processer, lægemiddelproducenter, grossister og logistikvirksomheder skal følge efter GMP og GDP – batchsporbarhed, udløbsdatoer, karantæne og frigivelse, temperaturstyring, tilbagekaldelser og fuld audit trail – sammen med standardmodulerne til ordrer, lager, indkøb og økonomi. Formålet er at gøre compliance til en del af det daglige arbejde, så dokumentationen opstår, mens arbejdet udføres, i stedet for at blive samlet sammen før en inspektion.

Hvem har brug for et ERP-system til farma?

Lægemiddelgrossister med en engrosforhandlertilladelse, som skal overholde EU’s retningslinjer for god distributionspraksis (2013/C 343/01).
Tredjepartslogistik (3PL), der opbevarer og transporterer lægemidler for andre.
Producenter, der arbejder efter EU-GMP (EudraLex bind 4), hvor batchdokumentation og batchfrigivelse er centrale.
Virksomheder inden for beslægtede regulerede områder – som medicinsk udstyr, veterinærlægemidler, kosttilskud og kosmetik – med lignende krav til batchsporbarhed og dokumentation.

Kernekrav, et ERP-system til farma skal understøtte

Batchsporbarhed

Hver enhed skal kunne spores til sin batch, og hver batch til sin leverandør og sine kunder. GDP kræver registrering af alle transaktioner, herunder batchnummeret, i hvert fald for lægemidler med sikkerhedselementer. Når en batch kaldes tilbage, skal systemet på få minutter kunne vise, hvor den er leveret hen, og hvor meget der stadig er på lager. Se også lotsporbarhed.

Udløbsdatoer og FEFO

GDP kræver lagerrotation efter First Expired, First Out (FEFO). Systemet skal gemme udløbsdatoen pr. batch, foreslå plukning derefter og spærre for, at udløbne varer bliver sendt.

Karantæne, frigivelse og lagerstatus

Ikke alle varer på lageret må sælges. Modtagne varer, der afventer kontrol, returvarer, tilbagekaldte batches og mistænkt forfalskede produkter skal holdes adskilt fra salgbart lager. Et ERP-system til farma skal kunne håndtere lagerstatus pr. batch, så spærrede varer ikke kan plukkes ved en fejl. For producenter kan en batch først frigives til salg efter certificering af en sagkyndig person (QP).

Temperaturstyring

Mange lægemidler kræver kontrollerede opbevarings- og transportforhold. Temperaturdata og afvigelser skal kobles til de batches, de vedrører, så det er tydeligt, hvilke produkter der er berørt. Se hvad I gør ved en temperaturafvigelse under transport.

Kvalificering af leverandører og kunder

Efter GDP skal distributører sikre sig, at leverandører har en fremstillings- eller engrosforhandlertilladelse, og at kunder har tilladelse til at modtage lægemidler. Systemet skal gemme oplysningerne på samarbejdspartneren og gøre det let at kontrollere, før en ordre behandles.

Batchdokumentation

Producenter skal føre en batchjournal for hver produceret batch, der dokumenterer materialer, mængder og procestrin. For distributører svarer det til fuldstændige transaktionsregistreringer. I begge tilfælde skal dokumentationen kunne dannes ud fra de data, systemet allerede har, klar til at blive fremlagt ved et audit.

Audit trail og dataintegritet

Myndighederne forventer, at data er henførbare, læselige, samtidige, originale og nøjagtige (ALCOA). Et ERP-system til farma skal logge, hvem der har ændret hvad og hvornår, og forhindre, at registreringer ændres uden spor. EU-GMP bilag 11 stiller krav til edb-systemer, der bruges i GMP-regulerede aktiviteter, og GDP kræver, at edb-systemer er vist egnede, før de tages i brug.

Afvigelser og CAPA

Afvigelser, reklamationer og korrigerende handlinger skal registreres og følges op på en struktureret måde. Se CAPA der faktisk virker.

Serialisering

Receptpligtige lægemidler i EU skal bære en entydig identifikator og en anordning til kontrol af anbrud efter direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU) og delegeret forordning (EU) 2016/161. Identifikatoren indeholder produktkode, serienummer, batchnummer og udløbsdato. Afhængigt af deres rolle skal distributører og apoteker verificere eller deaktivere identifikatorerne i det nationale verifikationssystem.

ERP til farma vs. ERP til fødevarer

De to har meget til fælles. Begge er bygget op omkring batchsporbarhed, udløbsdatoer og hurtige tilbagekaldelser, og mange virksomheder – som distributører af kosttilskud eller 3PL-udbydere – håndterer begge typer varer. Forskellen ligger primært i det regulatoriske lag ovenpå: Farma tilføjer karantæne- og frigivelsesforløb, kvalificering af samhandelspartnere, skærpede krav til dataintegritet og, for receptpligtige lægemidler, serialisering. Se også ERP til fødevarer.

Ofte stillede spørgsmål

Kan et ERP-system være GDP-certificeret?

Nej. Der findes ingen officiel GDP-certificering af software. Ansvaret for at overholde GDP ligger hos den virksomhed, der har tilladelsen. Et ERP-system kan understøtte compliance ved at sikre sporbarhed, lagerstatus, temperaturdata og audit trail, men virksomheden skal stadig validere, at systemet er egnet til den tilsigtede brug.

Hvad er forskellen på GMP og GDP for et ERP-system?

GMP dækker fremstilling, så systemet skal understøtte batchdokumentation, produktion og batchfrigivelse. GDP dækker distribution, så fokus er på transaktionsregistreringer, opbevaringsforhold, lagerstatus og tilbagekaldelser. Læs mere om GDP-compliance.

Skal en lægemiddeldistributør have et valideret system?

Ja. Efter GDP skal det påvises, at edb-systemer kan opnå de ønskede resultater nøjagtigt, konsistent og reproducerbart, før de tages i brug. I praksis betyder det dokumenteret validering baseret på en risikovurdering.